Росздравнадзор ответил на призыв отложить регистрацию вакцины от COVID

В Росздравнадзоре назвали претензии фармкомпаний к российской вакцине основанными на незнании результатов исследований. Участники рынка попросили перенести регистрацию, назвав гонку за вакциной «пережитком героической парадигмы».

На третьей — пострегистрационной — фазе исследований вакцины от коронавируса предполагается несколько тысяч добровольцев, это будут более обширные клинические исследования, которые допускаются и в условиях пандемии, заявила РБК заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко.

Ранее Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ, среди участников — ведущие международные фармацевтические концерны) обратилась в Минздрав с предложением отложить государственную регистрацию первой разработанной в России вакцины от коронавирусной инфекции COVID-19 до успешного завершения третьей фазы ее клинических испытаний.

По словам Косенко, «вакцину нельзя зарегистрировать, пока не завершены исследования — никто не будет нарушать законодательство». «Россия — страна с богатой историей разработки и производства вакцин, у нас много предприятий и научных центров, и вряд ли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям», — отметила она.

«Несколько сотен добровольцев были привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было на эту вакцину. Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы», — считает Косенко

Начальник отдела организации фармаконадзора управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев пояснил, что протокол [клинических испытаний] был согласован по результатам экспертной оценки. Лабораторное подтверждение исследования будет проходить в пострегистрационном периоде, который предусматривает несколько тысяч добровольцев и тотальную фиксацию данных о вакцинированных о поствакциональных осложнениях и случаях заболевания COVID-19, то есть это большое многотысячное исследование, отмечает он.

По его словам, опыт работы с MERS сокращает путь разработки вакцины от коронавируса. «Нет никакого противоречия, что то исследование закончилось только на второй фазе и его наработки применяются в разработке вакцины от коронавируса», — утверждает он.

«Допустимо проводить регистрацию препарата на ранних стадиях клинического изучения, и аналогичные схемы существуют в ЕС, США. В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствие нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится. В нашем случае речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях», — подчеркивает Глаголев.

https://www.rbc.ru/society/11/08/2020/5f31b8949a79476e8835ef23?utm_source=yxnews&utm_medium=...

Дата публикации: 11.08.2020


 
Текст сообщения*
Загрузить файл или картинкуПеретащить с помощью Drag'n'drop
Перетащите файлы
Ничего не найдено
 

Заполняя данную форму вы принимаете условия Соглашения об использовании сайта, в том числе в части обработки и использования персональных данных.

Array
(
    [CHANNEL] => Array
        (
            [ID] => 2
            [~ID] => 2
            [TITLE] => Опросы на внутренних страницах №2
            [~TITLE] => Опросы на внутренних страницах №2
            [SYMBOLIC_NAME] => VLAD_PAPERS
            [~SYMBOLIC_NAME] => VLAD_PAPERS
            [C_SORT] => 100
            [~C_SORT] => 100
            [FIRST_SITE_ID] => 
            [~FIRST_SITE_ID] => 
            [ACTIVE] => Y
            [~ACTIVE] => Y
            [HIDDEN] => N
            [~HIDDEN] => N
            [VOTE_SINGLE] => Y
            [~VOTE_SINGLE] => Y
            [USE_CAPTCHA] => N
            [~USE_CAPTCHA] => N
        )

    [VOTE] => Array
        (
            [ID] => 2
            [~ID] => 2
            [CHANNEL_ID] => 2
            [~CHANNEL_ID] => 2
            [C_SORT] => 200
            [~C_SORT] => 200
            [ACTIVE] => Y
            [~ACTIVE] => Y
            [NOTIFY] => N
            [~NOTIFY] => N
            [AUTHOR_ID] => 1
            [~AUTHOR_ID] => 1
            [TIMESTAMP_X] => 28.12.2015 12:14:47
            [~TIMESTAMP_X] => 28.12.2015 12:14:47
            [DATE_START] => 25.11.2015 10:58:00
            [~DATE_START] => 25.11.2015 10:58:00
            [DATE_END] => 28.12.2015 12:00:00
            [~DATE_END] => 28.12.2015 12:00:00
            [URL] => 
            [~URL] => 
            [COUNTER] => 899
            [~COUNTER] => 899
            [TITLE] => В разделе "ВГ"
            [~TITLE] => В разделе "ВГ"
            [DESCRIPTION] => 
            [~DESCRIPTION] => 
            [DESCRIPTION_TYPE] => html
            [~DESCRIPTION_TYPE] => html
            [IMAGE_ID] => 
            [~IMAGE_ID] => 
            [EVENT1] => 
            [~EVENT1] => 
            [EVENT2] => 
            [~EVENT2] => 
            [EVENT3] => 
            [~EVENT3] => 
            [UNIQUE_TYPE] => 4
            [~UNIQUE_TYPE] => 4
            [KEEP_IP_SEC] => 86400
            [~KEEP_IP_SEC] => 86400
            [TEMPLATE] => 
            [~TEMPLATE] => 
            [RESULT_TEMPLATE] => 
            [~RESULT_TEMPLATE] => 
            [DELAY] => 86400
            [~DELAY] => 86400
            [DELAY_TYPE] => S
            [~DELAY_TYPE] => S
            [CHANNEL_TITLE] => Опросы на внутренних страницах №2
            [~CHANNEL_TITLE] => Опросы на внутренних страницах №2
            [CHANNEL_SYMBOLIC_NAME] => VLAD_PAPERS
            [~CHANNEL_SYMBOLIC_NAME] => VLAD_PAPERS
            [CHANNEL_C_SORT] => 100
            [~CHANNEL_C_SORT] => 100
            [CHANNEL_FIRST_SITE_ID] => 
            [~CHANNEL_FIRST_SITE_ID] => 
            [CHANNEL_ACTIVE] => Y
            [~CHANNEL_ACTIVE] => Y
            [CHANNEL_HIDDEN] => N
            [~CHANNEL_HIDDEN] => N
            [CHANNEL_VOTE_SINGLE] => Y
            [~CHANNEL_VOTE_SINGLE] => Y
            [CHANNEL_USE_CAPTCHA] => N
            [~CHANNEL_USE_CAPTCHA] => N
            [LAMP] => red
            [~LAMP] => red
            [IMAGE] => 
        )

    [QUESTIONS] => Array
        (
            [5] => Array
                (
                    [ID] => 5
                    [~ID] => 5
                    [ACTIVE] => Y
                    [~ACTIVE] => Y
                    [TIMESTAMP_X] => 02.12.2015
                    [~TIMESTAMP_X] => 02.12.2015
                    [VOTE_ID] => 2
                    [~VOTE_ID] => 2
                    [C_SORT] => 200
                    [~C_SORT] => 200
                    [COUNTER] => 818
                    [~COUNTER] => 818
                    [QUESTION] => Если бы выборы губернатора Владимирской области состоялись в ближайшее воскресенье, проголосовали бы вы за Светлану Орлову?
                    [~QUESTION] => Если бы выборы губернатора Владимирской области состоялись в ближайшее воскресенье, проголосовали бы вы за Светлану Орлову?
                    [QUESTION_TYPE] => html
                    [~QUESTION_TYPE] => html
                    [IMAGE_ID] => 
                    [~IMAGE_ID] => 
                    [DIAGRAM] => Y
                    [~DIAGRAM] => Y
                    [REQUIRED] => N
                    [~REQUIRED] => N
                    [DIAGRAM_TYPE] => histogram
                    [~DIAGRAM_TYPE] => histogram
                    [TEMPLATE] => 
                    [~TEMPLATE] => 
                    [TEMPLATE_NEW] => 
                    [~TEMPLATE_NEW] => 
                    [ANSWERS] => Array
                        (
                            [25] => Array
                                (
                                    [CHANNEL_ID] => 2
                                    [~CHANNEL_ID] => 2
                                    [VOTE_ID] => 2
                                    [~VOTE_ID] => 2
                                    [ID] => 25
                                    [~ID] => 25
                                    [ACTIVE] => Y
                                    [~ACTIVE] => Y
                                    [TIMESTAMP_X] => 2015-12-02 09:29:43
                                    [~TIMESTAMP_X] => 2015-12-02 09:29:43
                                    [QUESTION_ID] => 5
                                    [~QUESTION_ID] => 5
                                    [C_SORT] => 200
                                    [~C_SORT] => 200
                                    [MESSAGE] => нет
                                    [~MESSAGE] => нет
                                    [MESSAGE_TYPE] => html
                                    [~MESSAGE_TYPE] => html
                                    [COUNTER] => 756
                                    [~COUNTER] => 756
                                    [FIELD_TYPE] => 0
                                    [~FIELD_TYPE] => 0
                                    [FIELD_WIDTH] => 0
                                    [~FIELD_WIDTH] => 0
                                    [FIELD_HEIGHT] => 0
                                    [~FIELD_HEIGHT] => 0
                                    [FIELD_PARAM] => 
                                    [~FIELD_PARAM] => 
                                    [COLOR] => 1288A0
                                    [~COLOR] => 
                                    [ANSWER_ID] => 25
                                    [LAST_VOTE] => 149918791
                                    [PERCENT2] => 84.1
                                    [PERCENT] => 84.09
                                    [PERCENT3] => 84.09
                                    [BAR_PERCENT] => 84
                                )

                            [24] => Array
                                (
                                    [CHANNEL_ID] => 2
                                    [~CHANNEL_ID] => 2
                                    [VOTE_ID] => 2
                                    [~VOTE_ID] => 2
                                    [ID] => 24
                                    [~ID] => 24
                                    [ACTIVE] => Y
                                    [~ACTIVE] => Y
                                    [TIMESTAMP_X] => 2015-12-02 09:29:43
                                    [~TIMESTAMP_X] => 2015-12-02 09:29:43
                                    [QUESTION_ID] => 5
                                    [~QUESTION_ID] => 5
                                    [C_SORT] => 100
                                    [~C_SORT] => 100
                                    [MESSAGE] => да
                                    [~MESSAGE] => да
                                    [MESSAGE_TYPE] => html
                                    [~MESSAGE_TYPE] => html
                                    [COUNTER] => 48
                                    [~COUNTER] => 48
                                    [FIELD_TYPE] => 0
                                    [~FIELD_TYPE] => 0
                                    [FIELD_WIDTH] => 0
                                    [~FIELD_WIDTH] => 0
                                    [FIELD_HEIGHT] => 0
                                    [~FIELD_HEIGHT] => 0
                                    [FIELD_PARAM] => 
                                    [~FIELD_PARAM] => 
                                    [COLOR] => CC6600
                                    [~COLOR] => 
                                    [ANSWER_ID] => 24
                                    [LAST_VOTE] => 149940228
                                    [PERCENT2] => 5.3
                                    [PERCENT] => 5.34
                                    [PERCENT3] => 5.34
                                    [BAR_PERCENT] => 5
                                )

                            [26] => Array
                                (
                                    [CHANNEL_ID] => 2
                                    [~CHANNEL_ID] => 2
                                    [VOTE_ID] => 2
                                    [~VOTE_ID] => 2
                                    [ID] => 26
                                    [~ID] => 26
                                    [ACTIVE] => Y
                                    [~ACTIVE] => Y
                                    [TIMESTAMP_X] => 2015-12-02 09:29:43
                                    [~TIMESTAMP_X] => 2015-12-02 09:29:43
                                    [QUESTION_ID] => 5
                                    [~QUESTION_ID] => 5
                                    [C_SORT] => 300
                                    [~C_SORT] => 300
                                    [MESSAGE] => не определился
                                    [~MESSAGE] => не определился
                                    [MESSAGE_TYPE] => html
                                    [~MESSAGE_TYPE] => html
                                    [COUNTER] => 14
                                    [~COUNTER] => 14
                                    [FIELD_TYPE] => 0
                                    [~FIELD_TYPE] => 0
                                    [FIELD_WIDTH] => 0
                                    [~FIELD_WIDTH] => 0
                                    [FIELD_HEIGHT] => 0
                                    [~FIELD_HEIGHT] => 0
                                    [FIELD_PARAM] => 
                                    [~FIELD_PARAM] => 
                                    [COLOR] => 99FFCC
                                    [~COLOR] => 
                                    [ANSWER_ID] => 26
                                    [LAST_VOTE] => 150163536
                                    [PERCENT2] => 1.6
                                    [PERCENT] => 1.56
                                    [PERCENT3] => 1.56
                                    [BAR_PERCENT] => 2
                                )

                        )

                    [COUNTER_SUM] => 818
                    [COUNTER_MAX] => 756
                    [IMAGE] => 
                )

        )

    [GROUP_ANSWERS] => Array
        (
        )

    [LAST_VOTE] => 149918791
    [~CURRENT_PAGE] => /federalnye-novosti/novosti/roszdravnadzor-otvetil-na-prizyv-otlozhit-registratsiyu-vaktsiny-ot-covid/
    [CURRENT_PAGE] => /federalnye-novosti/novosti/roszdravnadzor-otvetil-na-prizyv-otlozhit-registratsiyu-vaktsiny-ot-covid/
)
Опрос Начало голосования: 25.11.2015

Если бы выборы губернатора Владимирской области состоялись в ближайшее воскресенье, проголосовали бы вы за Светлану Орлову?

нет

756 (92.4%)

да

48 (5.9%)

не определился

14 (1.7%)

Array
(
    [CHANNEL] => Array
        (
            [ID] => 3
            [~ID] => 3
            [TITLE] => Опросы на внутренних страницах №3
            [~TITLE] => Опросы на внутренних страницах №3
            [SYMBOLIC_NAME] => VLAD_PAPERS2
            [~SYMBOLIC_NAME] => VLAD_PAPERS2
            [C_SORT] => 100
            [~C_SORT] => 100
            [FIRST_SITE_ID] => 
            [~FIRST_SITE_ID] => 
            [ACTIVE] => Y
            [~ACTIVE] => Y
            [HIDDEN] => N
            [~HIDDEN] => N
            [VOTE_SINGLE] => Y
            [~VOTE_SINGLE] => Y
            [USE_CAPTCHA] => N
            [~USE_CAPTCHA] => N
        )

    [VOTE] => Array
        (
            [ID] => 3
            [~ID] => 3
            [CHANNEL_ID] => 3
            [~CHANNEL_ID] => 3
            [C_SORT] => 200
            [~C_SORT] => 200
            [ACTIVE] => Y
            [~ACTIVE] => Y
            [NOTIFY] => N
            [~NOTIFY] => N
            [AUTHOR_ID] => 1
            [~AUTHOR_ID] => 1
            [TIMESTAMP_X] => 28.12.2015 12:15:05
            [~TIMESTAMP_X] => 28.12.2015 12:15:05
            [DATE_START] => 25.11.2015 00:00:00
            [~DATE_START] => 25.11.2015 00:00:00
            [DATE_END] => 28.12.2015 12:00:00
            [~DATE_END] => 28.12.2015 12:00:00
            [URL] => 
            [~URL] => 
            [COUNTER] => 233
            [~COUNTER] => 233
            [TITLE] => В разделе "ВГ"
            [~TITLE] => В разделе "ВГ"
            [DESCRIPTION] => 
            [~DESCRIPTION] => 
            [DESCRIPTION_TYPE] => html
            [~DESCRIPTION_TYPE] => html
            [IMAGE_ID] => 
            [~IMAGE_ID] => 
            [EVENT1] => 
            [~EVENT1] => 
            [EVENT2] => 
            [~EVENT2] => 
            [EVENT3] => 
            [~EVENT3] => 
            [UNIQUE_TYPE] => 4
            [~UNIQUE_TYPE] => 4
            [KEEP_IP_SEC] => 86400
            [~KEEP_IP_SEC] => 86400
            [TEMPLATE] => 
            [~TEMPLATE] => 
            [RESULT_TEMPLATE] => 
            [~RESULT_TEMPLATE] => 
            [DELAY] => 86400
            [~DELAY] => 86400
            [DELAY_TYPE] => S
            [~DELAY_TYPE] => S
            [CHANNEL_TITLE] => Опросы на внутренних страницах №3
            [~CHANNEL_TITLE] => Опросы на внутренних страницах №3
            [CHANNEL_SYMBOLIC_NAME] => VLAD_PAPERS2
            [~CHANNEL_SYMBOLIC_NAME] => VLAD_PAPERS2
            [CHANNEL_C_SORT] => 100
            [~CHANNEL_C_SORT] => 100
            [CHANNEL_FIRST_SITE_ID] => 
            [~CHANNEL_FIRST_SITE_ID] => 
            [CHANNEL_ACTIVE] => Y
            [~CHANNEL_ACTIVE] => Y
            [CHANNEL_HIDDEN] => N
            [~CHANNEL_HIDDEN] => N
            [CHANNEL_VOTE_SINGLE] => Y
            [~CHANNEL_VOTE_SINGLE] => Y
            [CHANNEL_USE_CAPTCHA] => N
            [~CHANNEL_USE_CAPTCHA] => N
            [LAMP] => red
            [~LAMP] => red
            [IMAGE] => 
        )

    [QUESTIONS] => Array
        (
            [7] => Array
                (
                    [ID] => 7
                    [~ID] => 7
                    [ACTIVE] => Y
                    [~ACTIVE] => Y
                    [TIMESTAMP_X] => 03.12.2015
                    [~TIMESTAMP_X] => 03.12.2015
                    [VOTE_ID] => 3
                    [~VOTE_ID] => 3
                    [C_SORT] => 200
                    [~C_SORT] => 200
                    [COUNTER] => 226
                    [~COUNTER] => 226
                    [QUESTION] => Какие источники информации пользуются у вас большим доверием?
                    [~QUESTION] => Какие источники информации пользуются у вас большим доверием?
                    [QUESTION_TYPE] => html
                    [~QUESTION_TYPE] => html
                    [IMAGE_ID] => 
                    [~IMAGE_ID] => 
                    [DIAGRAM] => Y
                    [~DIAGRAM] => Y
                    [REQUIRED] => N
                    [~REQUIRED] => N
                    [DIAGRAM_TYPE] => histogram
                    [~DIAGRAM_TYPE] => histogram
                    [TEMPLATE] => 
                    [~TEMPLATE] => 
                    [TEMPLATE_NEW] => 
                    [~TEMPLATE_NEW] => 
                    [ANSWERS] => Array
                        (
                            [30] => Array
                                (
                                    [CHANNEL_ID] => 3
                                    [~CHANNEL_ID] => 3
                                    [VOTE_ID] => 3
                                    [~VOTE_ID] => 3
                                    [ID] => 30
                                    [~ID] => 30
                                    [ACTIVE] => Y
                                    [~ACTIVE] => Y
                                    [TIMESTAMP_X] => 2015-12-03 13:22:44
                                    [~TIMESTAMP_X] => 2015-12-03 13:22:44
                                    [QUESTION_ID] => 7
                                    [~QUESTION_ID] => 7
                                    [C_SORT] => 200
                                    [~C_SORT] => 200
                                    [MESSAGE] => независимые
                                    [~MESSAGE] => независимые
                                    [MESSAGE_TYPE] => html
                                    [~MESSAGE_TYPE] => html
                                    [COUNTER] => 212
                                    [~COUNTER] => 212
                                    [FIELD_TYPE] => 0
                                    [~FIELD_TYPE] => 0
                                    [FIELD_WIDTH] => 0
                                    [~FIELD_WIDTH] => 0
                                    [FIELD_HEIGHT] => 0
                                    [~FIELD_HEIGHT] => 0
                                    [FIELD_PARAM] => 
                                    [~FIELD_PARAM] => 
                                    [COLOR] => 1288A0
                                    [~COLOR] => 
                                    [ANSWER_ID] => 30
                                    [LAST_VOTE] => 149919215
                                    [PERCENT2] => 91.0
                                    [PERCENT] => 90.99
                                    [PERCENT3] => 90.99
                                    [BAR_PERCENT] => 91
                                )

                            [29] => Array
                                (
                                    [CHANNEL_ID] => 3
                                    [~CHANNEL_ID] => 3
                                    [VOTE_ID] => 3
                                    [~VOTE_ID] => 3
                                    [ID] => 29
                                    [~ID] => 29
                                    [ACTIVE] => Y
                                    [~ACTIVE] => Y
                                    [TIMESTAMP_X] => 2015-12-03 13:22:44
                                    [~TIMESTAMP_X] => 2015-12-03 13:22:44
                                    [QUESTION_ID] => 7
                                    [~QUESTION_ID] => 7
                                    [C_SORT] => 100
                                    [~C_SORT] => 100
                                    [MESSAGE] => официальные
                                    [~MESSAGE] => официальные
                                    [MESSAGE_TYPE] => html
                                    [~MESSAGE_TYPE] => html
                                    [COUNTER] => 14
                                    [~COUNTER] => 14
                                    [FIELD_TYPE] => 0
                                    [~FIELD_TYPE] => 0
                                    [FIELD_WIDTH] => 0
                                    [~FIELD_WIDTH] => 0
                                    [FIELD_HEIGHT] => 0
                                    [~FIELD_HEIGHT] => 0
                                    [FIELD_PARAM] => 
                                    [~FIELD_PARAM] => 
                                    [COLOR] => 66CC00
                                    [~COLOR] => 
                                    [ANSWER_ID] => 29
                                    [LAST_VOTE] => 150330179
                                    [PERCENT2] => 6.0
                                    [PERCENT] => 6.01
                                    [PERCENT3] => 6.01
                                    [BAR_PERCENT] => 6
                                )

                        )

                    [COUNTER_SUM] => 226
                    [COUNTER_MAX] => 212
                    [IMAGE] => 
                )

        )

    [GROUP_ANSWERS] => Array
        (
        )

    [LAST_VOTE] => 149919215
    [~CURRENT_PAGE] => /federalnye-novosti/novosti/roszdravnadzor-otvetil-na-prizyv-otlozhit-registratsiyu-vaktsiny-ot-covid/
    [CURRENT_PAGE] => /federalnye-novosti/novosti/roszdravnadzor-otvetil-na-prizyv-otlozhit-registratsiyu-vaktsiny-ot-covid/
)
Опрос Начало голосования: 25.11.2015

Какие источники информации пользуются у вас большим доверием?

независимые

212 (93.8%)

официальные

14 (6.2%)

Присоединяйтесь